1月20日—21日，農業生物技術科研工作者的朋友圈被微信公眾號“萊肯生物”的一則報道——《轉基因抗蟲水稻華恢1號獲得美國FDA的商業化許可》刷屏。21日，科技日報記者就此采訪了華恢1號水稻研發團隊成員和相關業內專家。

美國FDA：華恢1號水稻在美上市無需審批

“1月11日，我校張啟發教授收到美國食品藥品監督管理局（FDA）食品安全中心食品添加劑安全辦公室主管Dennis M.Keefe博士的郵件。”21日，華恢1號水稻研發團隊成員華中農業大學生命科學技術學院教授林擁軍說。

“郵件告知，FDA認為華中農業大學已經就華恢1號水稻的食用及飼用安全得出結論，即相較于源自商業化稻米的人類食品和動物飼料，來源于華恢1號稻米的人類食品和動物飼料在營養成分、安全性和其他相關參數上與其無實質性差異。因此，華恢1號稻米上市前無需經FDA的審查和批準。”林擁軍說。

據了解，本次審查的行政案卷已以文件形式存檔，并保存于FDA食品安全和應用營養中心的食品添加劑安全辦公室。

“這說明FDA認可我國檢測機構對華恢1號水稻進行的食用飼用安全評價以及營養評價的實驗方法和數據，相信華恢1號的食用和飼用安全性。”林擁軍說。

華農團隊：歷時5年方獲美國FDA許可

華恢1號水稻由華中農業大學培育成功并于2009年獲得中國農業部頒發的安全證書，2014年證書到期后續申請獲批。

業內人士透露，中國轉基因水稻的產業化次序被置于玉米和大豆之后，并沒有列入“十三五”期間轉基因產業化作物名單，華中農業大學轉基因水稻研發團隊隨之將目光投向了對生物技術產品態度更加開放的美國。

“我們2013年向FDA正式提交申請，到最終獲得商業化許可，經歷了5年的時間。”林擁軍說。

研發團隊成員華中農業大學生命科學技術學院副教授陳浩說，整個申請流程非常復雜，此后，FDA于2016年6月13日正式收到了來自華中農業大學的安全應用申請，團隊在后續又提交了來自美國環保署（EPA）的信件和一些其他補充文件后最終順利獲得使用許可。

業內專家：美國轉基因商業化成熟一個推廣一個

“如此，一旦華恢1號水稻及其衍生組合產業化，其大米以及米粉、粉條等加工產品，就可以像青島啤酒出口到美國一樣簡單。”曾任中國水稻所生物工程系第一任系主任、洛克菲勒基金會中國水稻生物工程項目首任首席科學家王大元說。

“同時，這一事件也表明我國轉基因安全評估嚴格全面，能順利獲得EPA的使用許可和FDA的食用安全認可。”中科院遺傳與發育研究所生物學研究中心高級工程師姜韜說。

自1996年以來，經FDA咨詢后獲得食品安全認證的轉基因安全食品的案件已有156個。姜韜介紹，美國轉基因安全評估采用科學原則，口糧轉基因也無需特殊前提或條件，而是按照科學原則和市場規律，成熟一個推廣一個。

“這種美國讓吃、我國還沒讓種的滯后局面希望能夠改變。”姜韜說，相信我國會積極應對國際轉基因產業化穩步發展的形勢，不斷創新監管和推廣機制，以“十三五”的轉基因產業化為主體目標，加快實施自主轉基因作物的產業化。

本文關鍵詞：水稻 轉基因 美國FDA的商業化許可